2025年6月23日，合源生物科技（天津）有限公司（簡(jiǎn)稱“合源生物”）宣布，近日，其自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監(jiān)督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治療藥物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）資格認(rèn)定，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。?span lang="EN-US">r/r B-ALL）患者。這是繼今年2月份獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）資格認(rèn)定后，納基奧侖賽注射液在中東市場(chǎng)取得的又一重要里程碑進(jìn)展，標(biāo)志著中國(guó)原研 CAR-T 療法的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)和先進(jìn)生產(chǎn)制造工藝及質(zhì)量體系得到越來(lái)越多的國(guó)際認(rèn)可，其在沙特的注冊(cè)申報(bào)和商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)入 "加速通道"。

根據(jù)沙特食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南，突破性治療藥物計(jì)劃旨在加速創(chuàng)新新藥的開發(fā)和審評(píng)和上市工作，以滿足治療嚴(yán)重或危及生命疾病的迫切未滿足臨床需求。申請(qǐng)突破性治療藥物計(jì)劃的藥品需要滿足多項(xiàng)條件，包含針對(duì)嚴(yán)重衰弱性或危及生命且存在未滿足臨床需求的疾病，該藥品相較于當(dāng)前治療手段具有顯著優(yōu)勢(shì)，并具有正向獲益風(fēng)險(xiǎn)比等。獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定的藥物在新藥上市申請(qǐng)?zhí)峤缓?span lang="EN-US">60個(gè)工作日內(nèi)可完成審評(píng)，極大程度上縮短創(chuàng)新藥物在沙特的上市周期，為患者提供更快的治療選擇。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)臨床首席專家、國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任 王建祥教授：

"熱烈祝賀中國(guó)原研CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液獲得沙特食藥監(jiān)局突破性治療藥物資格認(rèn)定！納基奧侖賽注射液在中國(guó)開展的高質(zhì)量多中心臨床研究及獲得的高質(zhì)量臨床研究數(shù)據(jù)，不斷在國(guó)際舞臺(tái)展示，得到了廣泛國(guó)際認(rèn)可，為其從中國(guó)走向全球奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。這也是中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展逐步與國(guó)際接軌，研發(fā)注冊(cè)全球化的縮影和代表。期待納基奧侖賽注射液在沙特及全球更多的國(guó)家加速上市，讓全球患者獲益于中國(guó)原研CAR-T療法。"

合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士表示：

“獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物資格認(rèn)定，納基奧侖賽注射液的臨床價(jià)值和生產(chǎn)質(zhì)量得到了越來(lái)越多國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，這是合源生物全球化戰(zhàn)略布局中的又一個(gè)重要里程碑。基于突破性治療藥物程序，我們即將在沙特正式遞交新藥上市申請(qǐng)，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及合作伙伴緊密合作，加速納基奧侖賽注射液這一突破性CAR-T療法惠及沙特患者。公司積極響應(yīng)“一帶一路”倡議， 以創(chuàng)新力量推動(dòng)中國(guó)原研CAR-T藥物走向全球，持續(xù)研發(fā)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的細(xì)胞治療創(chuàng)新藥，打造細(xì)胞治療“國(guó)家名片”！